环球观察：湖南：支持我省抗原检测试剂注册和生产

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据湖南省药监局消息，12 月 15 日，省药品监管局印发了《湖南省药品监督管理局关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的通知》（湘药监函〔2022〕116 号），提出六项措施，要求全省各级药品监管部门全力推进新冠疫情防控药品和医疗器械促产保供工作。

一是开通行政审批绿色通道，对新冠病毒防治药品、医疗器械涉及稳产达产、复产扩产的相关申请，实行随到随审、快审快批、全流程网办、" 零跑动 " 办理。对不影响实质性审核的次要资料 , 实行容缺受理，允许材料补正和审批同时进行。承担疫情防控类药品医疗器械物资保障供应及公共卫生物资存储的药品批发企业（零售连锁总部），因临时周转需要增加仓库的，符合附条件承诺审批的，实行承诺制许可。

二是优化治疗用药生产现场检查。对于新冠病毒防治药品新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的，结合日常监管，基于风险研判，可采用非现场或事后检查方式，优先安排，加快办理，全力保障防治用药质量安全和充足供应。

三是助力支持我省抗原检测试剂注册和生产。全力支持我省相关企业新冠抗原检测试剂注册申报工作，积极争取国家局支持，力争我省新冠抗原检测试剂产品尽早获批注册上市，解决我省抗原试剂供应短缺的实际困难。支持我省具备相应资质及能力的医疗器械生产企业受托生产抗原检测试剂，切实保障我省新冠抗原检测试剂供应。

四是支持疫情防控类药品医疗器械物资直调。药品批发企业（零售连锁总部）在保障来源合法、质量合规、票据齐全且计算机系统真实完整记录药品医疗器械购销信息的情况下，可采取从上游供货企业直接发货到医疗机构、零售药店的方式。同时，特别对受托进行药品配送的第三方企业加大监管力度，切实保障疫情防控类药品医疗器械的质量安全。

五是积极开通应急检验检测通道。省药品检验研究院成立新冠病毒诊治药品医疗器械应急检验工作组，开通 24 小时新冠病毒诊治药品医疗器械应急检验检测通道，为新冠病毒诊治药品医疗器械生产企业提供检验检测和咨询服务，对应急检验做到 24 小时随到随检。

六是强化对口帮扶力度。成立工作专班，坚持窗口前移、提前介入，对于新冠病毒诊疗药品医疗器械重点保供生产企业，实行 " 一企一策 "，协助制定增产扩能方案，精准帮扶，通过技术改造、新建生产线和委托生产等方式，想方设法挖掘现有产能，进一步提高产品产量。

潇湘晨报记者李姝

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关键词： 医疗器械 检测试剂 生产企业